Ляпунов Н. А.

Регистрационное досье в формате CTD и руководства по качеству

Н.А. Ляпунов, доктор фарм. наук, профессор, главный научный сотрудник и заведующий лабораторией жидких и мягких лекарственных средств, Государственный научный центр лекарственных средств, г. Харьков, Украина

В настоящее время в России начат процесс гармонизации нормативных документов, регламентирующих работу фармацевтического сектора, с документами ICH и ЕС. Приведение регуляторных требований в соответствие с международными нормами даст возможность установить надежные технические барьеры на пути поступления на рынок России некачественных, неэффективных и потенциально небезопасных лекарств, преодолеть технические барьеры, препятствующие размещению отечественных препаратов на зарубежных рынках, а также обеспечит развитие фармацевтической отрасли.

Регистрация лекарственных средств является центральным элементом системы их сертификации. В настоящее время в мире регистрационное досье подается в формате «Общего технического документа» (Common Technical Document — CTD), разработанного в рамках процесса ICH и введенного в ЕС Директивой 2003/63/ЕС в качестве приложения 1 к Директиве 2001/83/ЕС.

CTD разделяется на 5 модулей; «Административная информация и информация по назначению препарата», «Резюме: Отчеты экспертов», «Качество», «Отчеты о доклинических исследованиях» и «Отчеты о клинических исследованиях». Чтобы правильно разработать и исследовать препарат, а затем составить регистрационное досье в формате СTD, следует пользоваться регуляторными руководствами, руководствами по качеству и биотехнологии, руководствами по фармакологическим и токсикологическим исследованиям, включая GLP, а также общими и специальными руководствами по клинической практике, включая GCP. Эти руководства составляют методическую основу разработки и исследования лекарственных средств. В модуле 3 «Качество» представляется фармацевтическая информация о лекарственном веществе (3.2.S) и лекарственном препарате (3.2.Р). Этот раздел регистрационного досье является приоритетным для регистрации препаратов-дженериков и в отличие от других модулей не подлежит сокращению ни при регистрации препаратов-дженериков, ни при регистрации лекарственных средств с хорошо известным медицинским применением.

Для разработки и экспертизы различных разделов модуля 3 необходимы соответствующие руководства, которые посвящены таким темам, как процедура представления Drug Master File, химия активных субстанций, фармацевтическая разработка, валидация процессов, валидация аналитических методик, производство готовых лекарственных средств, спецификации (методики испытаний и критерии приемлемости), исследование стабильности при хранении, примеси, разработка и качество различных лекарственных форм (ингаляционных, с пролонгированным высвобождением, из растительного сырья, медицинских газов, радиофармацевтических препаратов), вспомогательные вещества, пластиковые материалы для первичной упаковки, выпуск по параметрам, использование окиси этилена и ионизирующего излучения и др.

Эти руководства составляют методическую основу разработки и исследования лекарственных средств, а также составления модуля 3 и его экспертизы. По ряду вопросов они должны применяться совместно с соответствующими статьями Европейской фармакопеи.

В настоящее время в России изданы первые три гармонизированные руководства, посвященные составлению сведений о производстве лекарственных препаратов для включения в регистрационное досье, составлению сведений о валидации процессов и валидации аналитических методик. В остальном методическая основ

Назад